dimanche , 25 août 2019
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Incontinence urinaire, prolapsus : la pose d’implants davantage encadrée

Patients et professionnels de santé se sont réunis le 22 janvier pour réfléchir à un meilleur suivi des implants posés en cas d’incontinence urinaire ou de prolapsus. Le but : mieux informer les femmes et renforcer la sécurité.

Près de 50 000 dispositifs médicaux destinés à traiter l’incontinence urinaire et le prolapsus (la « descente d’organes ») sont implantés chaque année en France. Mais ce type de chirurgie n’est pas sans risque. Au niveau international, diverses agences sanitaires ont alerté sur de possibles complications.

En novembre 2018, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) a demandé aux patientes et aux médecins de lui signaler la survenue d’effets indésirables sur son portail dédié : signalement-sante.gouv.fr. Mi-décembre, cinq patientes s’étaient signalées. 

En parallèle, des inspections ont été menées chez des fabriquants. Elles ont permis de repérer des implants non-conformes chez CL Médical, sans risque identifié à ce jour pour la santé des patientes, selon un communiqué de l’Ansm en date du 13 décembre.

La concertation se poursuit. Le 22 janvier 2019, une réunion s’est tenue à l’Ansm pour resserrer encore les mailles de la surveillance. Des représentants de patientes étaient présents, ainsi que des urologues, des gynécologues, médecins généralistes, kinésithérapeutes, sages-femmes…

À l’issue de cette rencontre, plusieurs propositions ont été émises, notamment diffuser des fiches d’information auprès des patientes, mieux les informer sur les solutions autres que la chirurgie (rééducation, activité physique), élaborer des recommandations de bonnes pratiques à destination des chirurgiens, mieux former les généralistes à la détection des effets indésirables, assurer la traçabilité des dispositifs médicaux en remettant à chaque patiente une carte… Des décisions concrètes devraient être annoncées dans les mois qui viennent.

Dans le même temps, l’Ansm finance l’étude Vigimesh, coordonnée par le CHU de Poitiers, sur les effets indésirables de la chirurgie du renfort pelvien. Fin novembre, le taux de complications sévères sur 1124 opérations était estimé à 3,8 %. L’Ansm annonce les résultats finaux pour fin 2019.


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