lundi , 13 juillet 2020
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L’Agence nationale du médicament suspend à son tour ses essais cliniques portant sur l’hydroxychloroquine


Ce mardi 26 mai, l’Agence nationale de la sécurité du médicament (ANSM) a annoncé suspendre, par précaution, ses essais cliniques évaluant l’hydroxychloroquine : « Dans l’attente d’une réévaluation du bénéfice/risque de cette molécule […] Nous avons lancé une procédure de suspension des inclusions de patients dans  les essais cliniques menés en France. Elle prendra effet après un délai de 24h« , fait-elle savoir dans un communiqué

Cette décision intervient après celle de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), prise lundi 25 mai. Son directeur général, Tedros Adhanom Ghebreyesus, a indiqué qu’il suspendait « temporairement » les essais cliniques incluant l’hydroxychloroquine dans le cadre de l’essai Solidarity. Cette décision s’appuie sur une étude publiée vendredi 22 mai dans la revue médicale The Lancet, selon laquelle le recours à ce médicament s’avère inefficace, voire dangereux dans le cadre d’une infection au SARS-CoV-2, en raison d’effets secondaires (notamment vasculaires).

16 essais cliniques autorisés en France

Depuis le début de l’épidémie, l’ANSM a autorisé 16 essais cliniques évaluant l’hydroxychloroquine en France. Les patients en cours de traitement dans le cadre de ces essais cliniques pourront le poursuivre jusqu’à la fin du protocole. À ce jour, en dehors des essais cliniques, l’usage de l’hydroxychloroquine contre le Covid-19 est autorisé uniquement à l’hôpital, dans des cas graves et sur décision collégiale des médecins.

Dans le même temps, le Haut conseil de la santé publique (HCSP) recommande :

  • de ne pas utiliser l’hydroxychloroquine seule ou associée à un macrolide (une famille d’antibiotiques) dans le traitement du Covid-19 ; 
  • d’évaluer le bénéfice/risque de l’utilisation de l’hydroxychloroquine dans les essais thérapeutiques ; 
  • de renforcer la régulation nationale et internationale des différents essais évaluant l’hydroxychloroquine dans le Covid-19. 

La Chloroquine et l’hydroxychloroquine sont toutefois « reconnues comme généralement sûres pour les patients atteints de maladies auto-immunes ou de paludisme », a précisé le directeur général de l’OMS. 

Mais dans le cadre du traitement d’une infection à coronavirus, l’ANSM rappelle que : « seuls les résultats d’essais randomisés solides sur l’hydroxychloroquine, associée ou non à l’azithromycine, peuvent permettre d’apporter la preuve de son efficacité et de sa sécurité. »

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