mercredi , 23 octobre 2019
Accueil » Santé et Remise en forme » L’Azantac et ses génériques rappelés pour cause d’impuretés

L’Azantac et ses génériques rappelés pour cause d’impuretés

Plusieurs médicaments anti-ulcère font actuellement l’objet d’un retrait/rappel par mesure de précaution suite à la présence d’une impureté (NDMA) dans certains lots. L’Ansm, l’Agence française du médicament, assure cependant qu’il n’y a pas de risque aigu pour la santé des patients.


© istock

Depuis ce 25 septembre, l’ensemble des pharmacies de l’Hexagone procède au retrait et au rappel de tous les médicaments à base de ranitidine sous forme de comprimé, dont l’Azantac et ses génériques. L’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm) a en effet annoncé cette mesure par précaution suite à la présence d’une impureté, la N-nitrosodiméthylamine (ou NDMA), dans certains lots.

Précisant que des rappels de lots sont également réalisés dans d’autres pays européens commercialisant cette substance active, l’Ansm indique que la ranitidine appartient à la classe des antihistaminiques, antisécrétoires gastriques, et qu’elle est principalement indiquée pour traiter le reflux gastro-oesophagien et prévenir les ulcères.

Alors que la NDMA est une substance classée cancérogène probable pour l’homme par l’Organisation mondiale de la santé (OMS), l’Ansm se veut rassurante, et assure que “la présence potentielle de NDMA n’induit pas de risque aigu pour la santé des patients”. Elle précise qu’il n’est donc pas nécessaire de stopper immédiatement le traitement ni de rapporter ses boîtes en pharmacie. 

En revanche, comme ces médicaments ne sont plus disponibles en pharmacies, du fait de ce rappel et de l’arrêt de production de ranitidine, l’Agence du médicament invite les patients à demander conseil à leur médecin ou leur pharmacien pour modifier leur traitement.

Quant aux médecins prescripteurs, ils sont invités à se rabattre sur les autres médicaments qui existent actuellement sur le marché pour traiter le reflux gastro-oesophagien et prévenir le risque d’ulcère.

Notons que des contrôles approfondis ont été effectués sur d’autres médicaments au niveau mondial après que de la NDMA a été détectée dans plusieurs sartans (médicaments contre l’hypertension) en 2018. Dans un communiqué datant de février 2019, l’Agence européenne du médicament (EMA) avait recommandé aux fabricants de revoir leurs processus de fabrication afin d’éviter toute production d’impuretés “nitrosaminées” comme la NDMA. 

Elle avait alors estimé que si 100 000 patients prenaient du valsartan présentant les taux d’impuretés les plus élevés tous les jours pendant 6 ans à la dose la plus élevée, il pourrait se produire 22 cancers supplémentaires dus à la NDMA au cours de la vie de ces 100 000 patients.

Source : Ansm

À lire aussi


Première apparition